Đăng ký và cấp phép lưu hành thuốc tại Việt Nam: Quy trình, hồ sơ và các lưu ý quan trọng mới nhất năm 2025

Đăng ký lưu hành thuốc là một thủ tục pháp lý bắt buộc để một loại thuốc được phép lưu thông, phân phối và sử dụng tại Việt Nam. Quá trình này được Bộ Y tế quản lý chặt chẽ nhằm đảm bảo thuốc đưa ra thị trường phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu về chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng.

Trong bài viết này, Viện Khoa học Công nghệ và Ứng dụng Hóa Dược Đông Nam Á sẽ cung cấp cái nhìn toàn diện về quy trình đăng ký và cấp phép lưu hành thuốc tại Việt Nam, bao gồm các văn bản pháp lý liên quan, phân loại hồ sơ, các bước thực hiện, thời gian xử lý và những điểm cần lưu ý trong thực tiễn.

1. Cơ sở pháp lý về đăng ký lưu hành thuốc

Các văn bản pháp luật chính gồm:

• Luật Dược 2016, đặc biệt là Điều 55 – 60;

• Nghị định 54/2017/NĐ-CP (hướng dẫn Luật Dược);

• Nghị định 155/2018/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung Nghị định 54);

• Thông tư 08/2022/TT-BYT (quy định chi tiết về đăng ký thuốc);

• Các văn bản hướng dẫn nội bộ từ Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Các văn bản này quy định đầy đủ điều kiện, thủ tục, thẩm quyền và thời hạn liên quan đến việc xin cấp số đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

2. Thuốc nào cần đăng ký lưu hành?

Tất cả các loại thuốc muốn được lưu hành tại Việt Nam đều phải có số đăng ký lưu hành hợp lệ, trừ các trường hợp đặc biệt được miễn đăng ký như:

• Thuốc nhập khẩu theo chương trình viện trợ, khẩn cấp;

• Thuốc sử dụng cho nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng;

• Thuốc dùng riêng cho một cá nhân theo chỉ định đặc biệt.

3. Phân loại thuốc trong đăng ký lưu hành

Để phục vụ mục đích đăng ký, thuốc được chia thành các nhóm sau:

a. Theo nguồn gốc:

• Thuốc sản xuất trong nước

• Thuốc nhập khẩu

b. Theo hình thức đăng ký:

• Đăng ký mới (chưa có số đăng ký tại Việt Nam)

• Gia hạn số đăng ký (thuốc đã lưu hành)

• Thay đổi, bổ sung hồ sơ kỹ thuật

• Cấp số đăng ký theo hình thức rút gọn

c. Theo loại thuốc:

• Thuốc hóa dược

• Thuốc cổ truyền – dược liệu

• Vắc xin – sinh phẩm

• Thuốc hiếm

• Thuốc generic (thuốc tương đương sinh học)

4. Quy trình đăng ký và cấp phép lưu hành thuốc

Quy trình này bao gồm 6 bước chính:

🔹 Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Tùy theo từng loại thuốc, hồ sơ sẽ có yêu cầu khác nhau, tuy nhiên bộ hồ sơ đăng ký cơ bản bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp số đăng ký (theo mẫu)

2. Tài liệu hành chính:

   • Giấy phép sản xuất (GMP)

   • Giấy phép lưu hành tại nước sở tại (đối với thuốc nhập)

   • Chứng chỉ sản phẩm dược (CPP – WHO) nếu có

3. Hồ sơ chất lượng thuốc: Tiêu chuẩn, quy trình sản xuất, phương pháp kiểm nghiệm, tiêu chuẩn bao bì…

4. Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng (nếu đăng ký thuốc mới, thuốc biệt dược gốc)

5. Hồ sơ nhãn thuốc (phù hợp với quy định ghi nhãn dược phẩm tại Việt Nam)

6. Bản cam kết tuân thủ luật pháp Việt Nam

7. Lệ phí đăng ký: Tùy loại thuốc, thường từ 2 – 10 triệu đồng/lần đăng ký

🔹 Bước 2: Nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp tại:

• Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

• Hình thức: Qua hệ thống một cửa điện tử (http://www.dav.gov.vn)

• Kèm theo bản cứng (theo yêu cầu từng thời kỳ)

Sau khi nộp, hồ sơ được kiểm tra về tính hợp lệ trước khi vào quy trình thẩm định.

🔹 Bước 3: Phân loại hồ sơ và chỉ định Hội đồng chuyên môn

Tùy mức độ phức tạp và loại thuốc, hồ sơ sẽ được phân về các nhóm thẩm định khác nhau:

• Hội đồng tư vấn thuốc hóa dược;

• Hội đồng thuốc cổ truyền;

• Hội đồng sinh phẩm/vắc xin;

• Tổ thẩm định chuyên môn nội bộ.

🔹 Bước 4: Thẩm định hồ sơ

Thẩm định gồm 3 nhóm nội dung:

1. Hành chính – pháp lý: Kiểm tra giấy phép, quyền sở hữu, hợp đồng đại diện…

2. Kỹ thuật – chất lượng: Thẩm định tiêu chuẩn thuốc, hồ sơ sản xuất, phương pháp kiểm nghiệm.

3. Lâm sàng – an toàn – hiệu quả: Đối với thuốc mới, thuốc chưa lưu hành tại Việt Nam.

Có thể yêu cầu doanh nghiệp bổ sung, giải trình hoặc chỉnh sửa hồ sơ nhiều lần.

🔹 Bước 5: Hội đồng đánh giá và đề xuất cấp số đăng ký

Sau khi thẩm định đạt yêu cầu, hồ sơ được đưa ra hội đồng xét duyệt:

• Nếu đạt: đề xuất cấp số đăng ký

• Nếu chưa đạt: có thể yêu cầu bổ sung hoặc từ chối có lý do rõ ràng

🔹 Bước 6: Cấp số đăng ký và công bố

• Bộ Y tế ký quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc

• Công khai trên Cổng thông tin thuốc và dược phẩm (dav.gov.vn)

• Thời hạn có hiệu lực: 5 năm (gia hạn sau đó theo quy định)

5. Thời gian xử lý hồ sơ

Theo Thông tư 08/2022/TT-BYT:

• Đăng ký mới: Tối đa 12 tháng

• Gia hạn: Tối đa 06 tháng

• Thay đổi, bổ sung nhỏ: Từ 1 – 3 tháng

Lưu ý: Thời gian có thể kéo dài nếu hồ sơ cần chỉnh sửa nhiều lần hoặc thuộc nhóm thuốc đặc biệt (vắc xin, thuốc hiếm…).

6. Một số lưu ý quan trọng

 Về tên thuốc:

• Không được trùng hoặc dễ gây nhầm lẫn với thuốc khác đã đăng ký;

• Tên phải phản ánh đúng bản chất, không gây hiểu sai về công dụng.

 Về nội dung nhãn:

• Nhãn thuốc phải đúng quy định về: thành phần, liều dùng, chỉ định, hạn dùng, điều kiện bảo quản…

• Phải ghi số đăng ký và dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” hoặc “Thuốc không kê đơn” nếu có.

Về hồ sơ kỹ thuật:

• Cần nhất quán giữa tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và nhãn thuốc.

• Ưu tiên các tài liệu theo chuẩn CTD – ICH nếu muốn rút ngắn thời gian thẩm định.

Về gia hạn số đăng ký:

• Nộp hồ sơ trước ít nhất 6 tháng so với ngày hết hạn.

• Trường hợp số đăng ký hết hạn mà chưa gia hạn kịp, thuốc sẽ tạm ngừng lưu hành.

7. Thuốc có điều kiện – thuốc hiếm

Một số loại thuốc thuộc nhóm “cần kiểm soát đặc biệt” như:

• Thuốc gây nghiện – hướng thần

• Thuốc chống ung thư

• Vắc xin – sinh phẩm miễn dịch

• Thuốc hiếm (Orphan Drug)

Các thuốc này có quy trình đăng ký riêng, thời gian xử lý có thể dài hơn và yêu cầu bổ sung thêm tài liệu về quản lý nguy cơ, chuỗi cung ứng, hệ thống theo dõi an toàn sau lưu hành.

8. Những lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối

• Thiếu giấy tờ pháp lý hoặc giấy phép đã hết hiệu lực;

• Hồ sơ kỹ thuật không thống nhất hoặc sai định dạng;

• Không có dữ liệu lâm sàng với thuốc mới;

• Tên thuốc trùng với thuốc đã có số đăng ký;

• Nhãn thuốc không đúng quy định hoặc có dấu hiệu quảng cáo sai sự thật;

• Ghi sai hạn dùng, điều kiện bảo quản, chỉ định, liều dùng.

9. Lệ phí đăng ký lưu hành thuốc

Theo quy định hiện hành (Thông tư 278/2016/TT-BTC), mức phí đăng ký như sau:

*Có thể thay đổi theo cập nhật mới từ Bộ Y tế.

Kết luận

Việc đăng ký và cấp phép lưu hành thuốc là bước cốt lõi và bắt buộc để đảm bảo mọi loại thuốc được đưa ra thị trường tại Việt Nam đều đạt các tiêu chuẩn về an toàn – hiệu quả – chất lượng.

Doanh nghiệp, nhà thuốc hoặc phòng khám cần nắm rõ quy trình, chuẩn bị kỹ hồ sơ và cập nhật thường xuyên các quy định mới nhất để tránh rủi ro bị từ chối, chậm tiến độ đưa thuốc ra thị trường.