Quy định về kê đơn và thuốc không kê đơn tại Việt Nam: Những điều nhà thuốc cần biết năm 2025

Trong lĩnh vực dược phẩm, việc phân biệt và áp dụng đúng các quy định về kê đơn và thuốc không kê đơn không chỉ giúp đảm bảo an toàn cho người sử dụng mà còn giúp nhà thuốc, quầy thuốc, phòng khám hoạt động đúng pháp luật, tránh các vi phạm đáng tiếc.

Vậy thuốc kê đơn và không kê đơn là gì? Cần lưu ý gì khi bán hai loại thuốc này? Cùng Viện Khoa học Công nghệ và Ứng dụng Hóa Dược Đông Nam Á tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.

1. Cơ sở pháp lý về kê đơn và thuốc không kê đơn

Tại Việt Nam, các quy định liên quan đến kê đơn và thuốc không kê đơn được quy định rõ trong các văn bản pháp luật như:

• Luật Dược số 105/2016/QH13

• Thông tư 52/2017/TT-BYT về kê đơn thuốc điều trị ngoại trú

• Thông tư 07/2017/TT-BYT về Danh mục thuốc không kê đơn

• Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số nội dung liên quan đến quản lý thuốc kê đơn

Đây là những căn cứ quan trọng để các cơ sở hành nghề dược áp dụng đúng và đầy đủ trong hoạt động hằng ngày.

2. Thuốc kê đơn là gì?

Thuốc kê đơn (Prescription Drugs – Rx) là loại thuốc chỉ được bán ra khi có đơn thuốc hợp lệ của bác sĩ hoặc cán bộ y tế có đủ thẩm quyền kê đơn. Những loại thuốc này thường có nguy cơ cao gây tác dụng phụ hoặc cần được giám sát chặt chẽ trong quá trình sử dụng.

Đặc điểm của thuốc kê đơn:

• Gây ảnh hưởng lớn nếu sử dụng sai liều lượng hoặc sai đối tượng

• Cần theo dõi điều trị liên tục

• Thường là các thuốc kháng sinh, thuốc điều trị bệnh lý mạn tính hoặc có hoạt tính mạnh

Một số ví dụ điển hình:

• Thuốc kháng sinh: Amoxicillin, Cefuroxim, Azithromycin

• Thuốc tim mạch: Amlodipin, Enalapril, Bisoprolol

• Thuốc nội tiết: Insulin, Levothyroxine

• Corticoid: Dexamethasone, Prednisolone

3. Quy định về việc kê đơn thuốc

Nội dung của một đơn thuốc hợp lệ:

Theo Thông tư 52/2017/TT-BYT, một đơn thuốc cần đảm bảo đầy đủ các nội dung sau:

• Thông tin người bệnh: họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ

• Thông tin người kê đơn: họ tên, học hàm học vị (nếu có), mã số hành nghề

• Tên thuốc: ghi tên hoạt chất hoặc tên biệt dược gốc

• Dạng bào chế, hàm lượng, liều dùng, cách dùng

• Số lượng thuốc được kê

• Chữ ký và dấu của người kê đơn

• Ngày kê đơn

Ngoài ra, các quy định cũng nghiêm cấm việc viết tắt tên thuốc, kê đơn bằng viết chì hoặc viết đỏ, kê chung thuốc tân dược và thuốc đông y trong cùng một đơn.

4. Các hành vi vi phạm trong việc kê đơn và mức xử phạt

Việc vi phạm quy định về kê đơn sẽ bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ.

Một số hành vi vi phạm thường gặp:

• Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc hợp lệ

• Kê đơn sai quy định, thiếu thông tin bắt buộc

• Giả mạo đơn thuốc

• Bán thuốc kê đơn trên mạng xã hội hoặc sàn thương mại điện tử

Mức phạt hành chính có thể lên đến:

• 3 – 5 triệu đồng với hành vi bán thuốc kê đơn không có đơn

• 2 – 10 triệu đồng nếu kê đơn sai quy định

• 10 – 20 triệu đồng và tước quyền hành nghề trong thời gian nhất định đối với hành vi giả mạo đơn thuốc

Do đó, nhà thuốc cần đặc biệt cẩn trọng trong việc tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc trước khi bán ra thuốc kê đơn.

5. Thuốc không kê đơn là gì?

Thuốc không kê đơn (Over-the-Counter – OTC) là những loại thuốc có thể bán trực tiếp cho người dùng mà không cần đơn thuốc của bác sĩ. Tuy nhiên, việc bán thuốc vẫn phải do dược sĩ có chứng chỉ hành nghề thực hiện và có trách nhiệm tư vấn rõ ràng về cách dùng, liều dùng.

Đặc điểm của thuốc không kê đơn:

• Độ an toàn cao, ít gây tác dụng phụ nghiêm trọng

• Thường dùng điều trị các triệu chứng thông thường như sốt, ho, cảm cúm, tiêu chảy, dị ứng nhẹ…

• Không cần theo dõi điều trị dài hạn

Một số ví dụ phổ biến:

• Paracetamol (giảm đau, hạ sốt)

• Terpin codein (giảm ho)

• Berberin (tiêu chảy)

• Vitamin tổng hợp

• Dung dịch nhỏ mắt, nước muối sinh lý

6. Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định

Danh mục thuốc không kê đơn được quy định cụ thể trong Thông tư 07/2017/TT-BYT, bao gồm hơn 300 hoạt chất chia thành các nhóm:

• Thuốc điều trị triệu chứng cảm cúm, ho, hắt hơi

• Thuốc tiêu hóa

• Thuốc sát khuẩn ngoài da

• Vitamin, khoáng chất và bổ sung dinh dưỡng

• Một số thuốc nhỏ mắt, tai, mũi

Danh mục này được Bộ Y tế cập nhật định kỳ. Do đó, các dược sĩ cần thường xuyên theo dõi và tra cứu để đảm bảo bán đúng thuốc theo quy định.

7. Tiêu chí phân biệt thuốc kê đơn và không kê đơn

8. Trách nhiệm của nhà thuốc khi bán thuốc

Khi bán thuốc kê đơn hoặc không kê đơn, nhà thuốc và dược sĩ phụ trách chuyên môn cần thực hiện các trách nhiệm sau:

• Kiểm tra đơn thuốc (với thuốc kê đơn): tính hợp lệ, ngày kê đơn, chữ ký, dấu…

• Tư vấn liều dùng, thời gian sử dụng, chống chỉ định (với cả hai loại thuốc)

• Từ chối bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc

• Phân loại khu vực trưng bày thuốc rõ ràng (Rx và OTC)

• Ghi chép, lưu trữ đơn thuốc theo quy định

9. Một số câu hỏi thường gặp

Bán thuốc kháng sinh không đơn có bị xử phạt không?
Có. Kháng sinh là thuốc kê đơn. Nếu bán mà không có đơn thuốc hợp lệ sẽ bị xử phạt hành chính.

Đơn thuốc có hiệu lực trong bao lâu?
Đơn thuốc ngoại trú có hiệu lực trong vòng 5 ngày kể từ ngày kê đơn.

Có thể bán thuốc kê đơn qua mạng không?
Không. Việc bán thuốc kê đơn qua mạng là hành vi bị cấm.

10. Kết luận

Việc tuân thủ nghiêm túc các quy định về kê đơn và thuốc không kê đơn là điều kiện bắt buộc để nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động đúng pháp luật, an toàn và chuyên nghiệp. Dược sĩ cần luôn cập nhật kiến thức chuyên môn, văn bản pháp luật và thực hành đúng để vừa bảo vệ sức khỏe cộng đồng, vừa nâng cao uy tín và thương hiệu của cơ sở mình.

Nếu bạn đang xây dựng hoặc vận hành nhà thuốc và cần hỗ trợ về checklist kiểm tra hoạt động bán thuốc đúng quy định, mẫu quy trình bán thuốc kê đơn, đừng ngần ngại liên hệ để được tư vấn thêm.