GPP (Good Pharmacy Practices) – hay còn gọi là Thực hành tốt nhà thuốc – là một tiêu chuẩn bắt buộc đối với tất cả nhà thuốc và quầy thuốc đang hoạt động tại Việt Nam. Việc đạt chuẩn GPP không chỉ giúp nhà thuốc vận hành hợp pháp mà còn tạo niềm tin cho khách hàng, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng một cách bền vững. Trong bối cảnh ngành Dược ngày càng siết chặt quản lý, nhất là sau các sự cố thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng, việc nắm vững và thực thi GPP là yếu tố sống còn cho mọi cơ sở bán lẻ thuốc. Vậy Tiêu Chuẩn GPP là gì? Thực hành tốt nhà thuốc mới nhất 2025 cùng Viện Khoa học Công nghệ và ứng dụng Hóa – Dược Đông Nam Á tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!
1. GPP là gì?
GPP (Good Pharmacy Practices) là bộ tiêu chuẩn do Bộ Y tế ban hành, áp dụng cho các nhà thuốc/quầy thuốc nhằm đảm bảo:
-
Cung cấp thuốc đúng chất lượng, đúng nguồn gốc;
-
Bảo quản thuốc an toàn, đúng quy cách;
-
Tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, hiệu quả;
-
Ghi chép, lưu trữ hồ sơ đầy đủ và minh bạch.
Nói cách khác, GPP là “hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện” cho mọi hoạt động tại nhà thuốc, từ nhân sự, cơ sở vật chất đến quy trình chuyên môn.
2. Cơ sở pháp lý quy định về GPP
Dựa theo các văn pháp luật chính hiện hành bao gồm:
-
Luật Dược 2016, Điều 33: Nhà thuốc phải đáp ứng GPP mới được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
-
Thông tư 02/2018/TT-BYT: Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc.
-
Thông tư 11/2025/TT-BYT (sắp ban hành): Dự kiến sửa đổi nâng cao tiêu chuẩn GPP, bổ sung các yêu cầu về quản lý thuốc kê đơn – không kê đơn, chuyển đổi số hồ sơ thuốc.
3. Các tiêu chuẩn chính trong GPP
3.1. Về nhân sự và trình độ chuyên môn
-
Phải có dược sĩ phụ trách chuyên môn được cấp chứng chỉ hành nghề hợp pháp.
-
Nhân viên bán thuốc cần được đào tạo về dược lý cơ bản, có kiến thức tối thiểu để tư vấn cho người bệnh.
-
Tất cả nhân sự phải mặc đồng phục, đeo bảng tên trong giờ làm việc.
3.2. Cơ sở vật chất và thiết bị
– Diện tích tối thiểu: ≥10m².
– Có khu vực trưng bày, bảo quản, lưu trữ riêng biệt.
– Trang bị đầy đủ:
- Tủ lạnh chuyên dụng bảo quản thuốc cần nhiệt độ 2–8°C;
- Thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm;
- Giá kệ sạch sẽ, tránh ánh nắng, độ ẩm trực tiếp.
3.3. Quản lý và bảo quản thuốc
-
Thuốc phải được sắp xếp khoa học, tránh nhầm lẫn.
-
Quản lý hạn dùng, lô sản xuất, nguồn gốc rõ ràng.
-
Có sổ nhập – xuất thuốc, kiểm kê định kỳ.
-
Thuốc hỏng, hết hạn phải niêm phong, để riêng và tiêu hủy theo quy định.
3.4. Tư vấn và bán thuốc đúng quy định
-
Chỉ bán thuốc kê đơn khi có đơn thuốc hợp lệ.
-
Tư vấn sử dụng thuốc không kê đơn rõ ràng, có trách nhiệm.
-
Có quy trình xử lý các tình huống đặc biệt: khách hàng dùng sai thuốc, tương tác thuốc nghiêm trọng, phản ứng bất lợi…
3.5. Hồ sơ – sổ sách – quy trình nội bộ
– Lưu trữ:
- Đơn thuốc trong ít nhất 1 năm;
- Hồ sơ nhập – xuất;
- Quy trình thao tác chuẩn (SOP).
– Có hệ thống quản lý bằng phần mềm là lợi thế lớn.
4. Quy trình xin chứng nhận GPP
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ:
-
Đơn đề nghị thẩm định GPP (theo mẫu do Sở Y tế ban hành).
-
Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược của dược sĩ phụ trách chuyên môn.
-
Bản sao công chứng Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (nếu là tổ chức).
-
Sơ đồ mặt bằng nhà thuốc, thể hiện rõ các khu vực: trưng bày, bảo quản, tư vấn, lưu trữ…
-
Danh mục trang thiết bị bảo quản thuốc (tủ lạnh, ẩm kế, nhiệt kế…).
-
Danh mục tài liệu chuyên môn: Dược điển, tài liệu tra cứu thuốc, văn bản pháp luật.
-
Các quy trình thao tác chuẩn (SOP), gồm:
-
Quy trình bán thuốc kê đơn – không kê đơn.
-
Quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm soát thuốc.
-
Quy trình xử lý thuốc hết hạn, thuốc thu hồi.
-
Quy trình hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh…
-
Lưu ý: Các tài liệu cần có đóng dấu và chữ ký xác nhận của người phụ trách chuyên môn.
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế
-
Nơi tiếp nhận: Bộ phận Một cửa hoặc Trung tâm Hành chính công của Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cơ sở đặt trụ sở.
-
Hình thức: Trực tiếp hoặc qua dịch vụ công trực tuyến (nếu địa phương đã triển khai).
-
Lệ phí: Khoảng 1.000.000 – 3.000.000 đồng tùy địa phương (theo Thông tư 278/2016/TT-BTC).
Bước 3: Thẩm định tại chỗ
Sau khi hồ sơ được duyệt hợp lệ, Sở Y tế sẽ cử đoàn thẩm định đến đánh giá thực tế tại nhà thuốc/quầy thuốc.
Đoàn kiểm tra sẽ đánh giá các nội dung sau:
-
Đúng người phụ trách chuyên môn, có mặt tại cơ sở.
-
Đầy đủ hồ sơ pháp lý và SOP.
-
Cơ sở vật chất đạt yêu cầu: diện tích, bố trí hợp lý, sạch sẽ.
-
Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp.
-
Nhân viên có đồng phục, bảng tên, được đào tạo cơ bản.
-
Hoạt động bán thuốc đúng quy định: bán đúng thuốc, ghi sổ, lưu đơn thuốc…
-
Lưu trữ – xử lý thuốc hư hỏng, thuốc hết hạn đúng quy trình.
Ghi chú: Nếu phát hiện sai sót nhỏ, đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu khắc phục trong vòng 30 ngày để tái thẩm định.
Bước 4: Cấp chứng nhận
Nếu đạt:
-
Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt GPP (kèm biên bản thẩm định).
-
Thời hạn hiệu lực: 3 năm kể từ ngày ký.
-
Được công khai trên website Sở Y tế và Cục Quản lý Dược.
Nếu không đạt:
-
Nhận thông báo bằng văn bản, nêu rõ lý do không đạt.
-
Cơ sở được quyền hoàn thiện, bổ sung và đăng ký thẩm định lại.
Bước 3: Duy trì và tái thẩm định định kỳ
-
Trước khi hết hạn 3 năm, cơ sở cần nộp hồ sơ xin thẩm định lại để được cấp mới giấy chứng nhận.
-
Trong thời gian hoạt động, nếu có vi phạm hoặc khiếu nại, Sở Y tế có quyền kiểm tra đột xuất và thu hồi chứng nhận GPP nếu phát hiện sai phạm nghiêm trọng.
5. Lợi ích khi đạt chuẩn GPP
-
Hợp pháp hóa hoạt động kinh doanh: Bắt buộc để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
-
Tăng uy tín với khách hàng: Cảm giác an tâm khi sử dụng thuốc từ nơi đạt chuẩn.
-
Nâng cao chất lượng chuyên môn: Hệ thống hóa toàn bộ quy trình hoạt động.
-
Dễ liên kết bảo hiểm – phòng khám: GPP là điều kiện cơ bản khi liên kết với đơn vị y tế.
-
Giảm rủi ro vi phạm pháp luật: Chủ động phòng ngừa lỗi về thuốc giả, sai tư vấn, bán thuốc không đúng quy định.
6. Những lỗi thường gặp khiến bị từ chối GPP
-
Nhân viên không có đồng phục, bảng tên, không chứng chỉ phù hợp.
-
Không có SOP (quy trình thao tác chuẩn) bằng văn bản.
-
Sổ sách ghi chép sơ sài, không lưu đơn thuốc.
-
Thiếu thiết bị kiểm soát nhiệt độ, bảo quản sai điều kiện.
-
Bán thuốc kê đơn không có đơn.
7. Lưu ý khi duy trì GPP
-
Không được chủ quan sau khi được cấp GPP: Giấy chứng nhận có thể bị thu hồi nếu vi phạm.
-
Đào tạo định kỳ cho nhân viên là yêu cầu cần thiết.
-
Chủ động cập nhật quy định mới từ Bộ Y tế, nhất là các thông tư, quyết định thay đổi về kê đơn, bảo quản, quản lý thuốc hiếm, thuốc kháng sinh…
Kết luận
Việc thực hành GPP không chỉ là quy định bắt buộc, mà còn là tuyên ngôn về chất lượng và đạo đức nghề nghiệp của mỗi cơ sở bán lẻ thuốc. Trong bối cảnh ngành Dược ngày càng chuyên nghiệp, nhà thuốc không chỉ là nơi bán thuốc, mà còn là nơi người bệnh được tư vấn, hỗ trợ điều trị đúng cách.
Hãy biến tiêu chuẩn GPP thành nền tảng phát triển bền vững cho nhà thuốc của bạn! Chúc bạn thành công