Mở nhà thuốc là một trong những lựa chọn kinh doanh hấp dẫn, ổn định và ít rủi ro trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, để mở được nhà thuốc đúng pháp luật và vận hành hiệu quả, bạn cần nắm rõ các điều kiện, quy trình pháp lý, giấy tờ cần thiết và kinh nghiệm thực tế. Bài viết sau Viện Khoa học Công nghệ và Ứng dụng Hóa Dược Đông Nam Á sẽ hướng dẫn bạn từng bước mở nhà thuốc từ A đến Z mới nhất năm 2025, giúp bạn chuẩn bị đầy đủ và tránh rủi ro khi khởi nghiệp trong ngành Dược. 1. Phân biệt các loại hình nhà thuốc, quầy thuốc Trước tiên, bạn cần xác định loại hình mà mình dự định mở để áp dụng đúng quy định pháp lý: Loại hình Đặc điểm Điều kiện nhân sự Nhà thuốc Bán lẻ thuốc, kể cả thuốc kê đơn Dược sĩ đại học đứng tên Quầy thuốc Bán lẻ thuốc không kê đơn, OTC Dược sĩ trung cấp trở lên, có kinh nghiệm Tủ thuốc trạm y tế Chỉ được đặt trong trạm y tế cấp xã Y, bác sĩ có chứng chỉ hành nghề 2. Điều kiện mở nhà thuốc/quầy thuốc năm 2025 a. Điều kiện về trình độ người phụ trách chuyên môn Nhà thuốc: Phải có Dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề, có ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực tế tại cơ sở dược. Quầy thuốc: Phải có Dược sĩ trung cấp trở lên có chứng chỉ hành nghề, và có ít nhất 2 năm kinh nghiệm làm việc tại cơ sở kinh doanh thuốc. b. Cơ sở vật chất – thiết kế Diện tích tối thiểu: 10 m² trở lên, thoáng mát, sạch sẽ. Có khu vực trưng bày – bán thuốc, bảo quản thuốc (tủ, kệ, tủ lạnh nếu có thuốc yêu cầu nhiệt độ đặc biệt). Đủ ánh sáng, không ẩm ướt, có thiết bị phòng cháy chữa cháy cơ bản. c. Trang thiết bị cơ bản Tủ, kệ, giá đỡ phân loại thuốc Tủ lạnh chuyên dụng (nếu có thuốc bảo quản lạnh) Điều hòa nhiệt độ (đảm bảo dưới 30°C) Nhiệt kế, ẩm kế Máy tính, phần mềm quản lý thuốc Sổ sách, hồ sơ, sổ theo dõi bán thuốc kê đơn 3. Thủ tục và hồ sơ cần chuẩn bị để mở nhà thuốc năm 2025 Bước 1: Xin Chứng chỉ hành nghề Dược (CCHND) Điều kiện: Tốt nghiệp chuyên ngành Dược sĩ (đại học hoặc trung cấp tùy loại hình) Có ít nhất 2 năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp Không trong thời gian bị xử lý kỷ luật, vi phạm pháp luật Hồ sơ gồm: Đơn đề nghị cấp CCHND (theo mẫu) Sơ yếu lý lịch, lý lịch tư pháp Bằng cấp chuyên môn Giấy xác nhận thời gian thực hành nghề dược Giấy khám sức khỏe CMND/CCCD, hộ khẩu sao y công chứng Nơi nộp: Sở Y tế tỉnh/thành phố Thời gian xử lý: 20 – 30 ngày làm việc Bước 2: Đăng ký kinh doanh nhà thuốc Bạn có thể chọn 1 trong 2 hình thức sau: Hộ kinh doanh cá thể (phù hợp với quầy thuốc nhỏ) Doanh nghiệp (TNHH, cổ phần… phù hợp với nhà thuốc chuỗi, mô hình lớn) Hồ sơ gồm: Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh (hoặc doanh nghiệp) CMND/CCCD của chủ hộ/doanh nghiệp Giấy chứng nhận địa điểm kinh doanh Nơi nộp: UBND Quận/Huyện (đối với hộ kinh doanh) hoặc Sở KH&ĐT (với doanh nghiệp) Thời gian xử lý: 3 – 7 ngày làm việc Bước 3: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GPP) Đây là bước bắt buộc nếu bạn muốn nhà thuốc hoạt động hợp pháp. Hồ sơ xin GPP gồm: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP (theo mẫu) CCHND của người phụ trách chuyên môn Giấy đăng ký kinh doanh Danh sách trang thiết bị, sơ đồ bố trí nhà thuốc Danh mục SOP (quy trình thao tác chuẩn) – tối thiểu 12 SOP Hồ sơ nhân sự, sơ yếu lý lịch Nơi nộp: Sở Y tế Thời gian xử lý: 30 – 40 ngày làm việc 4. Các chi phí cần dự trù khi mở nhà thuốc Hạng mục Dự kiến chi phí ban đầu Chi phí thuê/mua mặt bằng 10 – 50 triệu/tháng (tùy vị trí) Cải tạo, thiết kế nhà thuốc 20 – 50 triệu Mua tủ, kệ, thiết bị 20 – 60 triệu Nhập hàng lần đầu 100 – 300 triệu Phần mềm quản lý thuốc 3 – 10 triệu Chi phí làm hồ sơ pháp lý 5 – 10 triệu Lương nhân sự (nếu có) 6 – 15 triệu/tháng Tổng chi phí để khởi đầu một quầy thuốc nhỏ rơi vào khoảng 150 – 300 triệu đồng, trong khi mở nhà thuốc tiêu chuẩn có thể cần từ 300 – 500 triệu. Lưu ý chi phí trên Viện đưa ra mang tính chất tham khảo. 5. Kinh nghiệm mở nhà thuốc thành công 2025 a. Chọn mặt bằng phù hợp Ưu tiên khu dân cư đông đúc, gần bệnh viện, chợ, trường học Tránh khu vực có quá nhiều nhà thuốc cạnh tranh trực tiếp Có chỗ đậu xe, mặt tiền dễ nhận diện b. Chọn nguồn hàng uy tín Hợp tác với các Công ty Dược phân phối chính hãng, uy tín Có hóa đơn chứng từ đầy đủ, tránh mua trôi nổi, hàng cận hạn Đăng ký làm đại lý cấp 1 để có chiết khấu tốt c. Đầu tư vào phần mềm quản lý thuốc Giúp kiểm soát tồn kho, theo dõi hạn dùng, quản lý đơn thuốc, kê khai giá, kết nối dữ liệu Dược Quốc gia Một số phần mềm phổ biến: Pharmacity Software, MISA, Medigo, Nhà thuốc 4.0… d. Xây dựng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp Khách hàng ngày

Trong lĩnh vực dược phẩm, việc phân biệt và áp dụng đúng các quy định về kê đơn và thuốc không kê đơn không chỉ giúp đảm bảo an toàn cho người sử dụng mà còn giúp nhà thuốc, quầy thuốc, phòng khám hoạt động đúng pháp luật, tránh các vi phạm đáng tiếc. Vậy thuốc kê đơn và không kê đơn là gì? Cần lưu ý gì khi bán hai loại thuốc này? Cùng Viện Khoa học Công nghệ và Ứng dụng Hóa Dược Đông Nam Á tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây. 1. Cơ sở pháp lý về kê đơn và thuốc không kê đơn Tại Việt Nam, các quy định liên quan đến kê đơn và thuốc không kê đơn được quy định rõ trong các văn bản pháp luật như: Luật Dược số 105/2016/QH13 Thông tư 52/2017/TT-BYT về kê đơn thuốc điều trị ngoại trú Thông tư 07/2017/TT-BYT về Danh mục thuốc không kê đơn Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số nội dung liên quan đến quản lý thuốc kê đơn Đây là những căn cứ quan trọng để các cơ sở hành nghề dược áp dụng đúng và đầy đủ trong hoạt động hằng ngày. 2. Thuốc kê đơn là gì? Thuốc kê đơn (Prescription Drugs – Rx) là loại thuốc chỉ được bán ra khi có đơn thuốc hợp lệ của bác sĩ hoặc cán bộ y tế có đủ thẩm quyền kê đơn. Những loại thuốc này thường có nguy cơ cao gây tác dụng phụ hoặc cần được giám sát chặt chẽ trong quá trình sử dụng. Đặc điểm của thuốc kê đơn: Gây ảnh hưởng lớn nếu sử dụng sai liều lượng hoặc sai đối tượng Cần theo dõi điều trị liên tục Thường là các thuốc kháng sinh, thuốc điều trị bệnh lý mạn tính hoặc có hoạt tính mạnh Một số ví dụ điển hình: Thuốc kháng sinh: Amoxicillin, Cefuroxim, Azithromycin Thuốc tim mạch: Amlodipin, Enalapril, Bisoprolol Thuốc nội tiết: Insulin, Levothyroxine Corticoid: Dexamethasone, Prednisolone 3. Quy định về việc kê đơn thuốc Nội dung của một đơn thuốc hợp lệ: Theo Thông tư 52/2017/TT-BYT, một đơn thuốc cần đảm bảo đầy đủ các nội dung sau: Thông tin người bệnh: họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ Thông tin người kê đơn: họ tên, học hàm học vị (nếu có), mã số hành nghề Tên thuốc: ghi tên hoạt chất hoặc tên biệt dược gốc Dạng bào chế, hàm lượng, liều dùng, cách dùng Số lượng thuốc được kê Chữ ký và dấu của người kê đơn Ngày kê đơn Ngoài ra, các quy định cũng nghiêm cấm việc viết tắt tên thuốc, kê đơn bằng viết chì hoặc viết đỏ, kê chung thuốc tân dược và thuốc đông y trong cùng một đơn. 4. Các hành vi vi phạm trong việc kê đơn và mức xử phạt Việc vi phạm quy định về kê đơn sẽ bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ. Một số hành vi vi phạm thường gặp: Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc hợp lệ Kê đơn sai quy định, thiếu thông tin bắt buộc Giả mạo đơn thuốc Bán thuốc kê đơn trên mạng xã hội hoặc sàn thương mại điện tử Mức phạt hành chính có thể lên đến: 3 – 5 triệu đồng với hành vi bán thuốc kê đơn không có đơn 2 – 10 triệu đồng nếu kê đơn sai quy định 10 – 20 triệu đồng và tước quyền hành nghề trong thời gian nhất định đối với hành vi giả mạo đơn thuốc Do đó, nhà thuốc cần đặc biệt cẩn trọng trong việc tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc trước khi bán ra thuốc kê đơn. 5. Thuốc không kê đơn là gì? Thuốc không kê đơn (Over-the-Counter – OTC) là những loại thuốc có thể bán trực tiếp cho người dùng mà không cần đơn thuốc của bác sĩ. Tuy nhiên, việc bán thuốc vẫn phải do dược sĩ có chứng chỉ hành nghề thực hiện và có trách nhiệm tư vấn rõ ràng về cách dùng, liều dùng. Đặc điểm của thuốc không kê đơn: Độ an toàn cao, ít gây tác dụng phụ nghiêm trọng Thường dùng điều trị các triệu chứng thông thường như sốt, ho, cảm cúm, tiêu chảy, dị ứng nhẹ… Không cần theo dõi điều trị dài hạn Một số ví dụ phổ biến: Paracetamol (giảm đau, hạ sốt) Terpin codein (giảm ho) Berberin (tiêu chảy) Vitamin tổng hợp Dung dịch nhỏ mắt, nước muối sinh lý 6. Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định Danh mục thuốc không kê đơn được quy định cụ thể trong Thông tư 07/2017/TT-BYT, bao gồm hơn 300 hoạt chất chia thành các nhóm: Thuốc điều trị triệu chứng cảm cúm, ho, hắt hơi Thuốc tiêu hóa Thuốc sát khuẩn ngoài da Vitamin, khoáng chất và bổ sung dinh dưỡng Một số thuốc nhỏ mắt, tai, mũi Danh mục này được Bộ Y tế cập nhật định kỳ. Do đó, các dược sĩ cần thường xuyên theo dõi và tra cứu để đảm bảo bán đúng thuốc theo quy định. 7. Tiêu chí phân biệt thuốc kê đơn và không kê đơn Tiêu chí Thuốc kê đơn (Rx) Thuốc không kê đơn (OTC) Yêu cầu đơn bác sĩ Bắt buộc Không bắt buộc Nguy cơ tác dụng phụ Cao Thấp Cần theo dõi điều trị Có Không Đối tượng sử dụng Do bác sĩ chỉ định Người dùng tự mua Cơ sở bán Nhà thuốc đạt GPP Nhà thuốc, quầy thuốc 8. Trách nhiệm của nhà thuốc khi bán thuốc Khi bán thuốc kê đơn hoặc không kê đơn, nhà thuốc và dược sĩ phụ trách chuyên môn cần thực hiện các trách nhiệm sau: Kiểm tra đơn thuốc (với thuốc kê đơn): tính hợp lệ, ngày kê đơn, chữ ký, dấu… Tư vấn

Đăng ký lưu hành thuốc là một thủ tục pháp lý bắt buộc để một loại thuốc được phép lưu thông, phân phối và sử dụng tại Việt Nam. Quá trình này được Bộ Y tế quản lý chặt chẽ nhằm đảm bảo thuốc đưa ra thị trường phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu về chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng. Trong bài viết này, Viện Khoa học Công nghệ và Ứng dụng Hóa Dược Đông Nam Á sẽ cung cấp cái nhìn toàn diện về quy trình đăng ký và cấp phép lưu hành thuốc tại Việt Nam, bao gồm các văn bản pháp lý liên quan, phân loại hồ sơ, các bước thực hiện, thời gian xử lý và những điểm cần lưu ý trong thực tiễn. 1. Cơ sở pháp lý về đăng ký lưu hành thuốc Các văn bản pháp luật chính gồm: Luật Dược 2016, đặc biệt là Điều 55 – 60; Nghị định 54/2017/NĐ-CP (hướng dẫn Luật Dược); Nghị định 155/2018/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung Nghị định 54); Thông tư 08/2022/TT-BYT (quy định chi tiết về đăng ký thuốc); Các văn bản hướng dẫn nội bộ từ Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Các văn bản này quy định đầy đủ điều kiện, thủ tục, thẩm quyền và thời hạn liên quan đến việc xin cấp số đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. 2. Thuốc nào cần đăng ký lưu hành? Tất cả các loại thuốc muốn được lưu hành tại Việt Nam đều phải có số đăng ký lưu hành hợp lệ, trừ các trường hợp đặc biệt được miễn đăng ký như: Thuốc nhập khẩu theo chương trình viện trợ, khẩn cấp; Thuốc sử dụng cho nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng; Thuốc dùng riêng cho một cá nhân theo chỉ định đặc biệt. 3. Phân loại thuốc trong đăng ký lưu hành Để phục vụ mục đích đăng ký, thuốc được chia thành các nhóm sau: a. Theo nguồn gốc: Thuốc sản xuất trong nước Thuốc nhập khẩu b. Theo hình thức đăng ký: Đăng ký mới (chưa có số đăng ký tại Việt Nam) Gia hạn số đăng ký (thuốc đã lưu hành) Thay đổi, bổ sung hồ sơ kỹ thuật Cấp số đăng ký theo hình thức rút gọn c. Theo loại thuốc: Thuốc hóa dược Thuốc cổ truyền – dược liệu Vắc xin – sinh phẩm Thuốc hiếm Thuốc generic (thuốc tương đương sinh học) 4. Quy trình đăng ký và cấp phép lưu hành thuốc Quy trình này bao gồm 6 bước chính: 🔹 Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ Tùy theo từng loại thuốc, hồ sơ sẽ có yêu cầu khác nhau, tuy nhiên bộ hồ sơ đăng ký cơ bản bao gồm: Đơn đề nghị cấp số đăng ký (theo mẫu) Tài liệu hành chính: Giấy phép sản xuất (GMP) Giấy phép lưu hành tại nước sở tại (đối với thuốc nhập) Chứng chỉ sản phẩm dược (CPP – WHO) nếu có Hồ sơ chất lượng thuốc: Tiêu chuẩn, quy trình sản xuất, phương pháp kiểm nghiệm, tiêu chuẩn bao bì… Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng (nếu đăng ký thuốc mới, thuốc biệt dược gốc) Hồ sơ nhãn thuốc (phù hợp với quy định ghi nhãn dược phẩm tại Việt Nam) Bản cam kết tuân thủ luật pháp Việt Nam Lệ phí đăng ký: Tùy loại thuốc, thường từ 2 – 10 triệu đồng/lần đăng ký 🔹 Bước 2: Nộp hồ sơ Hồ sơ được nộp tại: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Hình thức: Qua hệ thống một cửa điện tử (http://www.dav.gov.vn) Kèm theo bản cứng (theo yêu cầu từng thời kỳ) Sau khi nộp, hồ sơ được kiểm tra về tính hợp lệ trước khi vào quy trình thẩm định. 🔹 Bước 3: Phân loại hồ sơ và chỉ định Hội đồng chuyên môn Tùy mức độ phức tạp và loại thuốc, hồ sơ sẽ được phân về các nhóm thẩm định khác nhau: Hội đồng tư vấn thuốc hóa dược; Hội đồng thuốc cổ truyền; Hội đồng sinh phẩm/vắc xin; Tổ thẩm định chuyên môn nội bộ. 🔹 Bước 4: Thẩm định hồ sơ Thẩm định gồm 3 nhóm nội dung: Hành chính – pháp lý: Kiểm tra giấy phép, quyền sở hữu, hợp đồng đại diện… Kỹ thuật – chất lượng: Thẩm định tiêu chuẩn thuốc, hồ sơ sản xuất, phương pháp kiểm nghiệm. Lâm sàng – an toàn – hiệu quả: Đối với thuốc mới, thuốc chưa lưu hành tại Việt Nam. Có thể yêu cầu doanh nghiệp bổ sung, giải trình hoặc chỉnh sửa hồ sơ nhiều lần. 🔹 Bước 5: Hội đồng đánh giá và đề xuất cấp số đăng ký Sau khi thẩm định đạt yêu cầu, hồ sơ được đưa ra hội đồng xét duyệt: Nếu đạt: đề xuất cấp số đăng ký Nếu chưa đạt: có thể yêu cầu bổ sung hoặc từ chối có lý do rõ ràng 🔹 Bước 6: Cấp số đăng ký và công bố Bộ Y tế ký quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc Công khai trên Cổng thông tin thuốc và dược phẩm (dav.gov.vn) Thời hạn có hiệu lực: 5 năm (gia hạn sau đó theo quy định) 5. Thời gian xử lý hồ sơ Theo Thông tư 08/2022/TT-BYT: Đăng ký mới: Tối đa 12 tháng Gia hạn: Tối đa 06 tháng Thay đổi, bổ sung nhỏ: Từ 1 – 3 tháng Lưu ý: Thời gian có thể kéo dài nếu hồ sơ cần chỉnh sửa nhiều lần hoặc thuộc nhóm thuốc đặc biệt (vắc xin, thuốc hiếm…). 6. Một số lưu ý quan trọng  Về tên thuốc: Không được trùng hoặc dễ gây nhầm lẫn với thuốc khác đã đăng ký; Tên phải phản ánh đúng bản chất, không gây hiểu sai về công dụng.  Về nội dung nhãn: Nhãn thuốc phải đúng quy định về: thành phần, liều

GPP (Good Pharmacy Practices) – hay còn gọi là Thực hành tốt nhà thuốc – là một tiêu chuẩn bắt buộc đối với tất cả nhà thuốc và quầy thuốc đang hoạt động tại Việt Nam. Việc đạt chuẩn GPP không chỉ giúp nhà thuốc vận hành hợp pháp mà còn tạo niềm tin cho khách hàng, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng một cách bền vững. Trong bối cảnh ngành Dược ngày càng siết chặt quản lý, nhất là sau các sự cố thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng, việc nắm vững và thực thi GPP là yếu tố sống còn cho mọi cơ sở bán lẻ thuốc.  Vậy Tiêu Chuẩn GPP là gì? Thực hành tốt nhà thuốc mới nhất 2025 cùng Viện Khoa học Công nghệ và ứng dụng Hóa – Dược Đông Nam Á tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé! 1. GPP là gì? GPP (Good Pharmacy Practices) là bộ tiêu chuẩn do Bộ Y tế ban hành, áp dụng cho các nhà thuốc/quầy thuốc nhằm đảm bảo: Cung cấp thuốc đúng chất lượng, đúng nguồn gốc; Bảo quản thuốc an toàn, đúng quy cách; Tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, hiệu quả; Ghi chép, lưu trữ hồ sơ đầy đủ và minh bạch. Nói cách khác, GPP là “hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện” cho mọi hoạt động tại nhà thuốc, từ nhân sự, cơ sở vật chất đến quy trình chuyên môn. 2. Cơ sở pháp lý quy định về GPP Dựa theo các văn pháp luật chính hiện hành bao gồm: Luật Dược 2016, Điều 33: Nhà thuốc phải đáp ứng GPP mới được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thông tư 02/2018/TT-BYT: Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc. Thông tư 11/2025/TT-BYT (sắp ban hành): Dự kiến sửa đổi nâng cao tiêu chuẩn GPP, bổ sung các yêu cầu về quản lý thuốc kê đơn – không kê đơn, chuyển đổi số hồ sơ thuốc. 3. Các tiêu chuẩn chính trong GPP 3.1. Về nhân sự và trình độ chuyên môn Phải có dược sĩ phụ trách chuyên môn được cấp chứng chỉ hành nghề hợp pháp. Nhân viên bán thuốc cần được đào tạo về dược lý cơ bản, có kiến thức tối thiểu để tư vấn cho người bệnh. Tất cả nhân sự phải mặc đồng phục, đeo bảng tên trong giờ làm việc. 3.2. Cơ sở vật chất và thiết bị – Diện tích tối thiểu: ≥10m². – Có khu vực trưng bày, bảo quản, lưu trữ riêng biệt. – Trang bị đầy đủ: Tủ lạnh chuyên dụng bảo quản thuốc cần nhiệt độ 2–8°C; Thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm; Giá kệ sạch sẽ, tránh ánh nắng, độ ẩm trực tiếp. 3.3. Quản lý và bảo quản thuốc Thuốc phải được sắp xếp khoa học, tránh nhầm lẫn. Quản lý hạn dùng, lô sản xuất, nguồn gốc rõ ràng. Có sổ nhập – xuất thuốc, kiểm kê định kỳ. Thuốc hỏng, hết hạn phải niêm phong, để riêng và tiêu hủy theo quy định. 3.4. Tư vấn và bán thuốc đúng quy định Chỉ bán thuốc kê đơn khi có đơn thuốc hợp lệ. Tư vấn sử dụng thuốc không kê đơn rõ ràng, có trách nhiệm. Có quy trình xử lý các tình huống đặc biệt: khách hàng dùng sai thuốc, tương tác thuốc nghiêm trọng, phản ứng bất lợi… 3.5. Hồ sơ – sổ sách – quy trình nội bộ – Lưu trữ: Đơn thuốc trong ít nhất 1 năm; Hồ sơ nhập – xuất; Quy trình thao tác chuẩn (SOP). – Có hệ thống quản lý bằng phần mềm là lợi thế lớn. 4. Quy trình xin chứng nhận GPP Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ Thành phần hồ sơ: Đơn đề nghị thẩm định GPP (theo mẫu do Sở Y tế ban hành). Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược của dược sĩ phụ trách chuyên môn. Bản sao công chứng Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (nếu là tổ chức). Sơ đồ mặt bằng nhà thuốc, thể hiện rõ các khu vực: trưng bày, bảo quản, tư vấn, lưu trữ… Danh mục trang thiết bị bảo quản thuốc (tủ lạnh, ẩm kế, nhiệt kế…). Danh mục tài liệu chuyên môn: Dược điển, tài liệu tra cứu thuốc, văn bản pháp luật. Các quy trình thao tác chuẩn (SOP), gồm: Quy trình bán thuốc kê đơn – không kê đơn. Quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm soát thuốc. Quy trình xử lý thuốc hết hạn, thuốc thu hồi. Quy trình hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh… Lưu ý: Các tài liệu cần có đóng dấu và chữ ký xác nhận của người phụ trách chuyên môn. Bước 2: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế Nơi tiếp nhận: Bộ phận Một cửa hoặc Trung tâm Hành chính công của Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cơ sở đặt trụ sở. Hình thức: Trực tiếp hoặc qua dịch vụ công trực tuyến (nếu địa phương đã triển khai). Lệ phí: Khoảng 1.000.000 – 3.000.000 đồng tùy địa phương (theo Thông tư 278/2016/TT-BTC). Bước 3: Thẩm định tại chỗ Sau khi hồ sơ được duyệt hợp lệ, Sở Y tế sẽ cử đoàn thẩm định đến đánh giá thực tế tại nhà thuốc/quầy thuốc. Đoàn kiểm tra sẽ đánh giá các nội dung sau: Đúng người phụ trách chuyên môn, có mặt tại cơ sở. Đầy đủ hồ sơ pháp lý và SOP. Cơ sở vật chất đạt yêu cầu: diện tích, bố trí hợp lý, sạch sẽ. Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp. Nhân viên có đồng phục, bảng tên, được đào tạo cơ bản. Hoạt động bán thuốc đúng quy định: bán đúng thuốc, ghi sổ, lưu đơn thuốc… Lưu trữ – xử lý thuốc hư hỏng, thuốc hết hạn đúng quy trình. Ghi chú: Nếu phát hiện sai